创新药物从结构设计到发现、再到最终的获批上市，是一个充满挑战而又十分重要的过程。简要的说，首先是新化学实体NCE的发现，其主要包括先导化合物、候选药物的确定；之后进入到临床前研究阶段，这一过程主要包括药理、毒理、药代、处方前研究等内容；待完成初步临床前评价后，即将进入临床研究之时，开发公司申请人须向相应药审部门进行注册申报，这个节点就是IND申请；待药审部门通过IND申请或者没有反馈意见时，项目便进入到下一阶段，即I、II、III期临床研究；待临床前研究、临床研究全部或部分完成之后，如果达到了预期目的，即可提交新药上市申请NDA，以求获批上市销售；上市后，开发公司仍需对产品进行IV期临床研究和上市后监测，使之更加充分的理解药物的机理、范围、治疗作用、副作用，等等。
在阅读药品研发领域的相关文章时，我们经常会遇见IND、NDA、ANDA这三个缩写，今天我们就来一起认识一下。这三个缩写是指新药研发上市的不同阶段，是美国FDA新药申报程序的类型，在FDA官方网站上有详细的解释。
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IND是Investigational New Drug 的缩写，是指新药临床研究审批，新药的产生需要进行两次行政审批，一是在临床研究阶段（IND申报），二是临床研究完成注册上市（NDA申报）。临床研究是指药物经过动物试验后，在人体上进行试验，分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，每一期临床试验都有不同的试验目的，其中Ⅲ期临床试验人数最多，也是最关键的。
- NDA是New Drug Application 的缩写，是指新药经过临床试验后，申报注册上市的阶段。创新药物的产生需要经历五个阶段，分别是制备化合物阶段、临床前研究、临床研究、上市注册、新药监测。在临床研究后，药品上市前还有临门一脚，就是按照要求准备材料，进行注册上市申报（NDA申报）。经过NDA申报，药品获得批准后才能上市销售。
- ANDA是Abbreviated New Drug Application的缩写，即仿制药NDA申报。仿制药是对创新药的复制，仿制药也要进行NDA申报，但仿制药不需要进行临床试验，只需要证明其质量和疗效与原研药一致就行，所以他的NDA申报要简单地多，即ANDA中的Abbreviated就是简短的、简要的含义。